Estratto determina n. 405/2018 del 14 marzo 2018
Medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., piazzale Luigi Cadorna n. 4
- 20123 Milano.
Confezioni:
«0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 3
ml con contagocce - A.I.C. n. 045144033 (in base 10);
«0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi LDPE da 3
ml con contagocce - A.I.C. n. 045144045 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Composizione: un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost e
5 mg di timololo (come 6,8 mg di timololo maleato).
Principio attivo: bimatoprost e timololo (come timololo maleato).
Eccipienti:
benzalconio cloruro;
sodio cloruro;
sodio fosfato dibasico eptaidrato;
acido citrico monoidrato;
acido cloridrico, concentrato o sodio idrossido (per la
regolazione del pH);
acqua depurata.
Produzione del principio attivo:
bimatoprost:
Industriale Chimica S.r.l., via E.H. Grieg n. 13 Saronno
(Varese) 21047 - Italia;
Maprimed S.A., Murguiondo 2011 Buenos Aires CI 440 CNS -
Argentina;
Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd., 207, Sujeong-Ro,
Jangan-Myeon Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do 18581 Corea del Sud;
timololo maleato:
Excella GmbH, Nürnberger Str. 12 Feucht 90537 - Germania;
Olon S.p.A., via Livelli n. 1 Casaletto, Lodigiano, Frazione
Mairano 26852 - Italia.
Produttori responsabili del rilascio lotti:
S.C. Rompharm Company S.r.l., Eroilor Street no. 1A Otopeni,
Ilfov 075100 - Romania;
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße, 3, 89143 - Blaubeuren,
Germania.
Produttore del prodotto finito, confezionamento primario,
confezionamento secondario e controllo lotti:
S.C. Rompharm Company S.r.l., Eroilor Street no. 1A Otopeni,
Ilfov 075100 - Romania.
Confezionamento secondario:
Transpharm Logistik GmbH, Nicolaus-Otto-Str. 16, 89079 - Ulm,
Germania;
C.I.T. S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 - Burago di Molgora
(MB), Italia;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via delle Industrie snc,
26814 - Livraga (LO), Italia;
Neologistica S.r.l., largo Boccioni n. 1, 21040 - Origgio (VA),
Italia.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
(PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o con
ipertensione oculare che non rispondono adeguatamente ai
beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 3
ml con contagocce; A.I.C. n. 045144033 (in base 10); classe di
rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,62; prezzo
al pubblico (IVA inclusa): € 14,30.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bimatoprost e Timololo Teva» e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.