Estratto determina PPA n. 214/2018 del 2 marzo 2018
B.I.a.1.Introduzione, per il principio attivo bendamustina, il
nuovo produttore proposto Hetero Labs Limited (Unit-I) Survey No. 10,
I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak
District-502319, Telangana, India, con il supporto di un ASMF: AP-10,
July-2016 ; RP-02, July-2016.
relativamente alla specialita' medicinale BENDAMUSTINA ACCORD ed
alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a
seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Procedura: AT/H/0497/001/II/009.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.