Estratto determina AAM/PPA n. 205 del 2 marzo 2018
Autorizzazione delle variazioni.
Variazioni di tipo II: B.II.d.1.e), B.II.d.1.z), e variazioni di
tipo IB: B.II.d.2.d), B.II.d.1.z), relativamente al medicinale
KRENOSIN.
Codice pratica: VN2/2017/282.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Variazione B.II.d.1.e di tipo II: Allargamento dei limiti di
accettabilita' della specifica «pH» al rilascio del prodotto finito:
Parte di provvedimento in formato grafico
Variazione B.II.d.1.z di tipo II: Aggiornamento delle
specifiche dei prodotti di degradazione con il corrispondente nuovo
metodo HPLC al rilascio e al termine del periodo di validita':
Parte di provvedimento in formato grafico
Variazione B.II.d.2.d di tipo IB: Altre modifiche di una
procedura di prova (sostituzione): identificazione del principio
attivo mediante UV (invece di TLC) al rilascio;
Variazione B.II.d.2.d di tipo IB: Altre modifiche di una
procedura di prova (sostituzione): identificazione del principio
attivo mediante nuovo metodo LC (invece del precedente metodo LC) al
rilascio e al termine del periodo di validita';
Variazione B.II.d.2.d di tipo IB: Altre modifiche di una
procedura di prova (sostituzione): dosaggio del principio attivo
mediante nuovo metodo LC (invece del precedente metodo LC) al
rilascio e al termine del periodo di validita':
Parte di provvedimento in formato grafico
Variazione B.II.d.1.z di tipo IB: Eliminazione di un parametro
di specifica non significativo (eliminazione del contenuto di NaCl al
rilascio):
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente al medicinale «Krenosin», nella forma e confezione:
A.I.C. n. 028990012 - «6 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 6 flaconcini 2 ml.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A. (codice fiscale 00832400154) con
sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158
Milano (Italia).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.