Estratto determina n. 407/2018 del 14 marzo 2018
Medicinale: DECADRON.
Titolare AIC: I.B.N. Savio srl, via del Mare n. 36 - 00071
Pomezia (Roma).
Confezione: «2 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro
con contagocce da 30 ml - AIC n. 014729154 (in base 10).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Principio attivo: desametasone sodio fosfato
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «2 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro
con contagocce da 30 ml - AIC n. 014729154 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6.65.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10.97.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Decadron» e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.