Estratto determina AAM/AIC n. 30 del 19 marzo 2018
Procedura europea n. DE/H/4902/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RAGWIZAX, nella
forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: ALK-Abello' A/S, con sede legale e domicilio
fiscale in Hørsholm, Bøge Alle' 6-8, CAP DK-2970, Danimarca (DK).
Confezioni:
«12 SQ-Amb liofilizzato orale» 30 liofilizzati orali in blister
Al/Al - A.I.C. n. 045825015 (in base 10), 1CQGZR (in base 32);
«12 SQ-Amb liofilizzato orale» 90 liofilizzati orali in blister
Al/Al - A.I.C. n. 045825027 (in base 10), 1CQH03 (in base 32).
Forma farmaceutica: liofilizzato orale.
Periodo di validita': cinque anni.
Precauzioni particolari per la conservazione: questo medicinale
non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: estratto di allergeni standardizzati di
polline di ambrosia (Ambrosia artemisiifolia) 12 SQ-Amb*, per
liofilizzato orale.
* [SQ-Amb e' la dose unitaria di «Ragwizax». SQ e' un metodo di
standardizzazione della potenza biologica, del contenuto
dell'allergene maggiore e della complessita' dell'estratto
allergenico. Amb e' una abbreviazione di Ambrosia.];
eccipienti: gelatina (ottenuta dal pesce), mannitolo, idrossido
di sodio (per aggiustamento pH).
Produttore del principio attivo: ALK-Abello' A/S, Bøge Alle' 6-8
Hørsholm, DK-2970, Denmark.
Produttori del prodotto finito:
produzione e confezionamento primario: Catalent UK Swindon
Zydis Ltd., Frankland Road, Blagrove Swindon, Wiltshire, SN5 8RU,
United Kingdom;
confezionamento secondario: ALK-Abello' S.A., Miguel Fleta 19,
Madrid, E-28037 Spain;
controllo di qualita': test biologici, chimico/fisici e
microbiologici - non sterilita', stabilita': ALK-Abello' A/S, Bøge
Alle' 6-8 Hørsholm, DK-2970, Denmark;
sito opzionale per il controllo qualita' - test fisico/chimici
e microbiologici - non sterilita': Catalent UK Swindon Zydis Ltd.,
Frankland Road, Blagrove Swindon, Wiltshire, SN5 8RU, United Kingdom;
sito opzionale per il controllo di qualita' - test
microbiologici e test di stabilita' - non sterilita': Eurofins
Biopharma Product Testing Denmark A/S, Ørnebjergvej 1, Glostrup,
DK-2600 Denmark;
rilascio dei lotti: ALK-Abello' A/S, Denmark, Bøge Alle' 6-8
Hørsholm, DK-2970, Denmark.
Indicazioni terapeutiche: «Ragwizax» e' indicato nel trattamento
della rinite allergica indotta dal polline di ambrosia in pazienti
adulti con o senza congiuntivite, nonostante l'uso di farmaci che
alleviano i sintomi. L'allergia all'ambrosia deve essere
diagnosticata sulla base della storia clinica e della positivita' a
un test di sensibilizzazione (skin prick test e/o test delle IgE
specifiche) al polline di ambrosia (Ambrosia spp).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RRL - Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti: allergologo,
otorinolaringoiatra, pneumologo, immunologo.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.