Estratto determina IP n. 197 del 12 marzo 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX 3
mg/1 mg/ml eye drop, suspension, LDPE dropper container of 5 ml eye
drops dalla Bulgaria con numero di autorizzazione 9600064 con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in Via Lambretta, 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml.
Codice A.I.C. n. 042845040 (in base 10) 18VJVJ (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, sospensione.
Composizione: 1 ml contiene:
principi attivi: Tobramicina 3 mg, Desametasone 1 mg.
Eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro,
sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata, acido
solforico e/o sodio idrossido (per aggiustare il pH).
Indicazioni terapeutiche:
TobraDex e' indicato per il trattamento delle infiammazioni
oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista
un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e
nei bambini da due anni di eta' in poi.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona;
CIT S.r.l. Via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB);
Pharma Partner S.r.l. Via Vittorio Locchi, 112 - 50141 Firenze.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Tobradex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml.
Codice A.I.C. n. 042845040.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Tobradex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone
contagocce 5 ml.
Codice A.I.C. n. 042845040.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.