Estratto determina IP n. 196 del 12 marzo 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX TABS
0,50 MG 30 (3×10) dalla Grecia con numero di autorizzazione
23876/26-6-1995 con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Pricetag Spa con sede legale in via Vasil Levski 103
1000 Sofia Bulgaria.
Confezione: Xanax «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 043977127 (in base 10) 19Y2F7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: Alprazolam mg 0,50.
Eccipienti: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio
docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina,
lattosio monoidrato, giallo tramonto (E110 lacca d'alluminio).
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
25° C.
Indicazioni terapeutiche:
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o
psichiatriche associate con sindrome ansiosa.
Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine
sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e
sottopone il soggetto a grave disagio.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 Settala Loc.
Caleppio - 20090 Milano;
Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese, localita' Masotti -
51030 Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000
Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Xanax «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 043977127.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Xanax «0,50 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 043977127.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.