Estratto determina AAM/PPA n. 316/2018 del 27 marzo 2018
B.II.e.1.a.3) B.II.b.2.b.3) B.II.b.1.c) B.II.b.3.c)
Aggiunta del sito di produzione Sanofi Winthrop Industrie, 1051
Boulevard Industriel, 76580 Le Trait - France, per la fase di
sterilizzazione in linea finale, di riempimento in asepsi delle
siringhe e dei controlli sul prodotto finito;
Eliminazione della fase di miscelazione continua durante il
riempimento delle siringhe;
Introduzione di un nuovo componente del confezionamento primario
con conseguente modifica al punto 6.5 «Natura e contenuto del
contenitore» del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
da:
«...0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo
I) con guarnizione del pistone (elastomero clorobromobutilico,
bromobutilico o clorobutilico), cappuccio (elastomero
clorobromobutilico ), con 2 aghi separati.»;
a:
«0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I)
con guarnizione del pistone (elastomero clorobromobutilico,
bromobutilico o clorobutilico), cappuccio (elastomero
clorobromobutilico o isoprene-bromobutilico sintetico ), con 2 aghi
separati»,
relativamente alla specialita' medicinale «TYPHIM VI» nelle seguenti
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 029153018 - «soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita con ago presaldato da 0,5 ml
(cappuccio copriago privo di lattice);
A.I.C. n. 029153020 - «soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml con 2 aghi
separati nel blister.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur Europe.
Codice pratica: VN2/2017/241.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.