Estratto determina AAM/PPA n. 333/2018 del 4 aprile 2018
Si autorizzano le seguenti variazioni:
VC2/2016/253, AT/H/0469/001-005/II/009 Tipo II, n. C.I.4):
Aggiornamento del paragrafo 4.5 dell'RCP e corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo.
C1A/2016/1454, AT/H/0469/001-005/IAIN /008 Tipo IA, n. C.I.3a):
Aggiornamento delle informazioni del prodotto a seguito dello
PSUSA/00000181/201503.
Si modificano i paragrafi 4.5 e 4.8 dell'RCP e dei
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.
VC2/2016/767, AT/H/0469/001-005/II/011/G Tipo II, n. C.I.4):
Si modificano i paragrafi 4.3, 4.5, 4.6, 5.1 dell'RCP e
rispettivi paragrafi del foglio illustrativo.
Allineamento degli stampati al QRD template e inserimento
delle sezioni 17 e 18 a tutte le etichette esterne.
Viene altresi' aggiornato il sito internet cui segnalare le
sospette reazioni avverse (par. 4.8 dell' RCP e par. 4 del FI).
Le presenti variazioni si applicano alla specialita' medicinale
ICOMB, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento:
A.I.C. n. 042384091 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042384103 - «10 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042384077 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042384089 - «10 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042384014 - «2,5 mg/2,5 mg capsule rigide» 10 capsule
in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042384026 - «2,5 mg/2,5 mg capsule rigide» 30 capsule
in blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042384053 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042384065 - «5 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042384038 - «5 mg/5 mg capsule rigide» 10 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL;
A.I.C. n. 042384040 - «5 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in
blister OPA/AL/PVC/AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale
06954380157).
Numero procedure:
AT/H/0469/001-005/IAIN /008, AT/H/0469/001-005/II/009 e
AT/H/0469/001-005/II/011/G.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2 della determina a firma del direttore generale
AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14
aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.