Estratto determina IP n. 266 del 28 marzo 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLIXONASE,
50 mcg/dawke, aerosol do nosa, zawiesina dalla Polonia con numero di
autorizzazione R/2948 con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Gmm Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n.
2, 20090 Segrete (MI).
Confezione: FLIXONASE «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone 120 erogazioni.
Codice AIC: 045941010 (in base 10) 1CU08L (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione
100 g di sospensione contengono: principio attivo: fluticasone
propionato 0,050 g
Eccipienti: Glucosio anidro, cellulosa
microcristallina-carmellosa sodica, alcool 2- feniletilico,
benzalconio cloruro, polisorbato 80, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche:
Rinite allergica Profilassi e trattamento delle riniti
allergiche stagionali e croniche, compresa la pollinosi («febbre da
fieno») e delle riniti vasomotorie. Polipi nasali «Flixonase» e'
indicato per il trattamento sintomatico delle forme lievi e moderate
di poliposi nasale associata a sintomi di ostruzione nasale.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57, 59100 Prato
(PO)
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 26824 Cavenago D'Adda
Lodi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FLIXONASE «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone 120 erogazioni
Codice AIC : 045941010.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FLIXONASE «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone 120 erogazioni.
Codice AIC: 045941010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.