Estratto determina AAM/PPA n. 320 del 3 aprile 2018
Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II:
B.I.a.1.g), B.I.a.2.b), e Variazioni di tipo I: B.I.a.1.f),
B.I.a.3.a),B.I.a.4.b), B.I.b.1.c), B.I.b.1.d), B.I.b.2.a),
B.I.b.2.e), B.I.a.1), B.I.a.4), B.I.b.1), B.I.c.1), relativamente al
medicinale SINTROM;
Codice pratica: VN2/2017/145.
Si approvano le seguenti variazioni di tipo II:
variazione B.I.a.1.g): introduzione di BACHEM AG come sito di
produzione dell'API ACENOCOUMAROL, non supportato da ASMF;
variazione B.I.a.2.b): modifica sostanziale del processo di
produzione dell'API ACENOCOUMAROL;
e le seguenti variazioni di tipo I:
variazione B.I.a.1.f) per l'aggiunta di «Haute Ecole
Specialisee de Suisse Occidentale (Hes.so)» come sito responsabile
dei controlli microbiologici dell'API;
variazione B.I.a.3.a) di tipo IA per modifica batch size
dell'API grezzo (da 294 Kg a 450 Kg);
3 variazioni B.I.a.4.b) di tipo IA relative all'aggiunta di
nuovi IPC;
variazione B.I.a.4.z) di tipo IB per modifica limite di
accettabilita' di IPC;
variazione B.I.b.1.c) di tipo IA per l'aggiunta di nuova
specifica relativa a raw materials;
variazione B.I.b.1.d) di tipo IA per l'eliminazione di
specifica obsoleta relativa a raw materials;
variazione B.I.b.1.z) di tipo IB per modifica della specifica
«Appearance»;
3 variazioni B.I.b.2.a) di tipo IA per modifiche minori ai
metodi analitici;
2 variazioni B.I.b.2.e) di tipo IA per modifiche minori ai
metodi analitici;
variazione B.I.c.1.z) di tipo IB per l'aggiunta di specifiche
del confezionamento primario;
variazione B.I.d.1.z) di tipo IB per l'estensione del periodo
di validita' del reference standard dell'API,
relativamente al medicinale «Sintrom», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 011782024 - «1 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 011782036 - «1 mg compresse» 100 compresse.
Titolare AIC: MERUS LABS LUXCO II SARL con sede legale e
domicilio in 26-28 Rue Edward Steichen, L-2540 - Lussemburgo
(Lussemburgo).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.