Estratto determina AAM/PPA n. 281/2018 del 21 marzo 2018
Si autorizza la seguente variazione tipo II: C.I.4: Modifica
delle sezioni 3, 4.2-4.5, 4.8, 5.2 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) e dei corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo (FI) per aggiornamento al CCDS in seguito ad
interazioni tra ramipril e racecadotril, relativamente alla
specialita' medicinale TRIATEC HCT, nella seguenti forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento:
028531034 - «10 mg/12,5 mg compresse» 10 compresse in blister
Pvc-Al;
028531046 - «10 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister
Pvc-Al;
028531059 - «10 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister
Pvc-Al;
028531061 - «10 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister
Pvc-Al;
028531073 - «10 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister
Pvc-Al;
028531085 - «10 mg/12,5 mg compresse» 60 compresse in blister
Pvc-Al;
028531097 - «10 mg/12,5 mg compresse» 100 compresse in blister
Pvc-Al;
028531109 - «10 mg/25 mg compresse» 10 compresse in blister
Pvc-Al;
028531111 - «10 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister
Pvc-Al;
028531123 - «10 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister
Pvc-Al;
028531135 - «10 mg/25 mg compresse» 30 compresse in blister
Pvc-Al;
028531147 - «10 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister
Pvc-Al;
028531150 - «10 mg/25 mg compresse» 60 compresse in blister
Pvc-Al;
028531162 - «10 mg/25 mg compresse» 100 compresse in blister
Pvc-Al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Numero procedura: DE/H/2628/03-04/II/030.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.A. (codice fiscale n. 00832400154).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2 della determina a firma del direttore generale
AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14
aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.