Estratto determina AAM/PPA n. 338/2018 del 4 aprile 2018
Si autorizzano le seguenti variazioni tipo II: n. 2) C.I.4) -
Aggiornamento dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,
4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP) e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, in
linea con il medicinale di riferimento «Diamicron» 80 mg tablets,
registrato in UK da Servier Laboratoires Ltd. In particolare, si
aggiungono una controindicazione al par. 4.3 e un effetto
indesiderato al par. 4.8.
Viene altresi' aggiornato il sito cui segnalare le sospette
reazioni avverse (par. 4.8 RCP e par. 4 FI).
Le presenti modifiche si applicano alla specialita' medicinale
GLICLAZIDE ZENTIVA, nella seguente forma e confezione autorizzata
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
nazionale:
A.I.C. n. 036376010 - «80 mg compresse» 40 compresse
divisibili.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. (codice fiscale
11388870153).
Codice pratica: VN2/2017/89.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 2, della determinazione n. 371 del 14 aprile 2014,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di
trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.