Con decreto del 19 aprile 2018, il Ministro della salute ha
disciplinato la composizione del Centro di coordinamento nazionale
dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui
medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, istituito presso
l'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 1, della
legge 11 gennaio 2013, n. 3.
Il centro di coordinamento e' composto da quindici componenti,
alle riunioni partecipano di diritto i presidenti del Comitato
nazionale di bioetica, del Comitato nazionale per la biosicurezza, le
biotecnologie e le scienze della vita, e dell'Istituto superiore di
sanita'. Alle riunioni del Centro di coordinamento partecipa,
altresi', il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco.
Il centro svolge compiti di coordinamento, di indirizzo e di
monitoraggio delle attivita' di valutazione degli aspetti etici
relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano,
demandate ai comitati etici territoriali.
In particolare svolge le seguenti funzioni:
di supporto e consulenza, su richiesta dei singoli comitati
etici territoriali;
di definizione di direttive di carattere generale finalizzate a
garantire l'uniformita' procedurale e il rispetto dei termini per la
valutazione, da parte dei comitati etici territoriali, delle
sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per
uso umano di fase I, II, III e IV;
di monitoraggio delle attivita' svolte dai comitati etici
territoriali e segnalazione ai coordinatori dei comitati etici dei
casi di mancato rispetto da parte dei comitati stessi, dei termini
prescritti dal regolamento (UE) n. 536/2014;
proposta di soppressione al Ministro della salute di un
comitato etico territoriale, nei casi di inerzia o nei casi di
mancato rispetto dei termini prescritti dal regolamento (UE) n.
536/2014 da parte dello stesso;
di individuazione del contenuto minimo del contratto relativo
alla sperimentazione clinica stipulato fra il promotore ed il centro
clinico coinvolto nella sperimentazione, finalizzato a garantire
l'omogeneita' degli aspetti amministrativi, economici e assicurativi
di cui all'art. 76 del citato regolamento (UE) n. 536/2014;
esprime parere, su richiesta dell'Agenzia italiana del farmaco,
per gli studi clinici che richiedono una revisione a seguito della
segnalazione di eventi avversi;
individua il comitato etico territoriale incaricato della
valutazione dell'istanza in caso di mancata indicazione dello stesso
da parte del promotore.