Estratto determina IP n. 319 del 24 aprile 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIBILLA 2
mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por pelicula, 63 (3×21)
comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5466305 con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Sibilla 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
21 compresse in blister pvc/pe/pvdc-al - codice A.I.C. n. 046114017
(in base 10) 1CZ971 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di
etinilestradiolo;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido
di mais, ipromellosa di tipo 2910, talco, potassio poliacrilato,
magnesio stearato;
rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171),
macrogol 3350, talco.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale.
Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche
idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto
di usare un contraccettivo orale. La decisione di prescrivere
«Sibilla» deve prendere in considerazione i fattori di rischio
attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle
tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV
associato a «Sibilla» e quello associato ad altri contraccettivi
ormonali combinati, COC.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato
(PO);
Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Sibilla 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
21 compresse in blister pvc/pe/pvdc-al - codice A.I.C. n. 046114017.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Sibilla 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film»
21 compresse in blister pvc/pe/pvdc-al - codice A.I.C. n. 046114017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.