Estratto determina AAM/PPA n. 378/2018 del 20 aprile 2018
Si autorizza la seguente variazione tipo II: B.I.a.1.b - Aggiunta
di Dr. Reddy's Laboratories Limited come produttore della sostanza
attiva Rabeprazole Sodium, supportato da ASMF, relativamente alla
specialita' medicinale RABEPRAZOLO ALTER, nelle forme e confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura nazionale di seguito elencate:
039995016 - «10 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse;
039995028 - «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse;
039995030 - «10 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse;
039995042 - «10 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse;
039995055 - «20 mg compresse gastroresistenti» 7 compresse;
039995067 - «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse;
039995079 - «20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse;
039995081 - «20 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse.
Codice pratica: VN2/2017/76.
Titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l. (codice fiscale n.
04483510964).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.