Estratto determina AAM/PPA n. 410 del 27 aprile 2018
Autorizzazione delle variazioni B.II.b.1.c, B.II.b.3.c,
B.II.d.2.a, B.II.d.2.d, B.II.b.5.z
Introduzione del sito di Octapharma AB, Stockholm (OAB) come sito
produttivo aggiuntivo per octaplas LG;
Implementazione della cromatografia a ligando per la rimozione
specifica di PrPSc nel processo produttivo di Octaplas, da cui la
modifica del paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto;
Aggiornamento dei metodi per gli in-process Test a causa della
definizione di un corporate standard;
Modifica del test kit per la determinazione della Protein C;
Aggiornamento dei metodi di test del final container a causa
della definizione di un corporate standard.
Relativamente al medicinale OCTAPLAS, nelle forme e confezioni
sotto elencate: A.I.C. n. 034540017 - «Soluzione per infusione» Sacca
200 ml.
Titolare A.I.C.: Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft
M.B.H.
Numero pratica: VN2/2017/126.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.