Estratto determina IP n. 369 del 9 maggio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAFLON 500
mg comprime' pellicule' dalla Francia con numero di autorizzazione
34009 383 418 3 6, intestato alla societa' Les Laboratoires Servier
(FR) e prodotto dalla Les Laboratoires Servier Industrie (FR) con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., con sede legale in via Camperio
Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione: «Daflon» 500 mg compresse rivestite con film 60
compresse.
Codice A.I.C.: 037738085 (in base 10), 13ZPM5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: frazione flavonoica purificata, micronizzata
500 mg costituita da: diosmina 450 mg, flavonoidi espressi in
esperidina 50 mg;
eccipienti: carbossimetilamido sodico, cellulosa
microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio
laurilsolfato, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E
172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco.
Indicazioni terapeutiche: sintomi attribuibili a insufficienza
venosa; stati di fragilita' capillare.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(Lodi);
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(Monza-Brianza);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 -
Settala localita' Caleppio - 20090 Milano.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Daflon» 500 mg compresse rivestite con film 60
compresse, codice A.I.C. n. 037738085, classe di rimborsabilita' «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Daflon» 500 mg compresse rivestite con film 60
compresse, codice A.I.C. n. 037738085, SOP - medicinale non soggetto
a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.