Estratto determina IP n. 365 del 9 maggio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZIRTEC 10
mg/ml picături orale, soluţie dalla Romania con numero di
autorizzazione 5076/2012/01-02-03, intestato alla societa' UCB Pharma
GmbH (DE) e prodotto dalla Aesica Pharmaceuticals S.r.l (IT) con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede legale in CIS di
Nola Isola n. 1, torre 1, int. 120 - 80035 Nola (Napoli).
Confezione: «Zirtec» 10 mg/ml gocce orali, soluzioneflacone 20
ml.
Codice A.I.C. n. 043824022 (in base 10), 19TDWQ (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Composizione: ciascun ml di gocce orali, soluzione contiene:
principi attivi: 10 mg di cetirizina dicloridrato, una goccia
di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato;
eccipienti: glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica,
metile paraidrossibenzoato (e 218), propile paraidrossibenzoato (E
216), sodio acetato, acido acetico glaciale, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Cetirizina dicloridrato 10 mg/ml gocce orali, soluzione e'
indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici, a partire da due
anni di eta':
per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite
allergica stagionale e perenne;
per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica
idiopatica.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'adda
(Lodi);
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona);
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora
(Monza-Brianza).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Zirtec» 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20
ml, codice A.I.C. n. 043824022, classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Zirtec» 10 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20
ml, codice A.I.C. n. 043824022, RR - medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.