Estratto determina AAM/PPA n. 459 del 14 maggio 2018
Codice pratica: VC2/2017/235.
Procedura n.: DE/H/0468/001-002/II/082/G
Autorizzazione delle variazioni tipo II: B.II.b.1.C E B.II.b.3.C)
Sostituzione dell'edificio RX16 attualmente autorizzato in
Rixensart (Belgio) con l'edificio WN16 in Wavre (Belgio) per le fasi
di formulazione, riempimento, liofilizzazione e apposizione del tappo
del vaccino PRIORIX TETRA;
Introduzione di un nuovo ciclo di liofilizzazione del prodotto
finito.
Relativamente al medicinale «PRIORIX TETRA», nelle confezioni:
038200010 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml
senza ago;
038200022 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10
flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml
senza ago;
038200034 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 20
flaconcini polvere + 20 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml
senza ago;
038200046 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 50
flaconcini polvere + 50 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml
senza ago;
038200059 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml (con
2 aghi);
038200061 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10
flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml
(con 2 aghi);
038200073 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flaconcino + 1 fiala di solvente da 0.5 ml;
038200085 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10
flaconcini + 10 fiale di solvente da 0.5 ml;
038200097 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 100
flaconcini + 100 fiale di solvente da 0.5 ml.
Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A., con sede legale e domicilio
fiscale in Verona (VR), via A. Fleming, 2, cap 37135, Italia, codice
fiscale 00212840235.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.