AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
del medicinale per uso umano «Duloxetina Sandoz Gmbh». (18A03981) 
(GU n.133 del 11-6-2018)

 
    Con la determinazione n. aRM - 88/2018 - 1771 del 21 maggio  2018
e' stata revocata, ai  sensi  dell'art.  38,  comma  9,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006 n. 219, su  rinuncia  della  SANDOZ  GMBH,
l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   del   sottoelencato
medicinale, nelle confezioni indicate: 
    Medicinale: DULOXETINA SANDOZ GMBH. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 043844012, «30 mg capsule rigide gastroresistenti»  7
capsule in blister pvc/aclar//pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844024, «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 10
capsule in blister pvc/aclar/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844036, «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister pvc/aclar/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844048 «30 mg capsule rigide gastroresistenti»  28
capsule in blister pvc/aclar/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844051 «30 mg capsule rigide gastroresistenti»  30
capsule in blister pvc/aclar/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844063 «30 mg capsule rigide gastroresistenti»  56
capsule in blister pvc/aclar/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844075 «30 mg capsule rigide gastroresistenti»  98
capsule in blister pvc/aclar/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844087 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 100
capsule in blister pvc/aclar/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844099 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 120
capsule in blister pvc/aclar/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844101 «30 mg capsule rigide  gastroresistenti»  7
capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844113 «30 mg capsule rigide gastroresistenti»  10
capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844125, «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844137 «30 mg capsule rigide gastroresistenti»  28
capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844149 «30 mg capsule rigide gastroresistenti»  30
capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844152, «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56
capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844164, «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98
capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844176, «30 mg  capsule  rigide  gastroresistenti»
100 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844188, «30 mg  capsule  rigide  gastroresistenti»
120 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844190, «30 mg  capsule  rigide  gastroresistenti»
100 capsule in flacone hdpe; 
      A.I.C. n. 043844202, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 10
capsule in blister pvc/aclar/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844214, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister pvc/aclar/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844226, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in blister pvc/aclar/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844238, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 30
capsule in blister pvc/aclar/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844240 «60 mg capsule rigide gastroresistenti»  56
capsule in blister pvc/aclar/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844253, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 60
capsule in blister pvc/aclar/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844265, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 84
capsule in blister pvc/aclar/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844277, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 98
capsule in blister pvc/aclar/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844289, «60 mg  capsule  rigide  gastroresistenti»
100 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844291, «60 mg  capsule  rigide  gastroresistenti»
120 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844303, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 10
capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844315, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 14
capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844327, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28
capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844339, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 30
capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844341, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 56
capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844354, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 60
capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844366, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 84
capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844378, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 98
capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844380, «60 mg  capsule  rigide  gastroresistenti»
100 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844392, «60 mg  capsule  rigide  gastroresistenti»
120 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al; 
      A.I.C. n. 043844404, «60 mg  capsule  rigide  gastroresistenti»
100 capsule in flacone hdpe; 
      A.I.C. n. 043844416, «60 mg  capsule  rigide  gastroresistenti»
200 capsule in flacone hdpe. 
    Qualora nel  canale  distributivo  fossero  presenti  scorte  del
medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere
smaltite entro e non oltre 180 giorni  dalla  data  di  pubblicazione
della presente determinazione.