Estratto determina AAM/AIC n. 60 del 23 maggio 2018
Procedura europea: n. NL/H/3871/001-006/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: E' autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale: EUVASCOR, nella forma e
confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate:
Titolare AIC: Les Laboratoires Servier
Confezione: «10 mg/5 mg capsule rigide» 10 capsule in tubo in
PP
AIC n. 045547015 (in base 10) 1CFZJ7 (in base 32);
Confezione: «10 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in tubo in
PP
AIC n. 045547027 (in base 10) 1CFZJM (in base 32);
Confezione: «10 mg/5 mg capsule rigide» 3 x 30 capsule in tubo
in PP
AIC n. 045547039 (in base 10) 1CFZJZ (in base 32);
Confezione: «10 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone
HDPE
AIC n. 045547041 (in base 10) 1CFZK1 (in base 32);
Confezione: «20 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in tubo in
PP
AIC n. 045547054 (in base 10) 1CFZKG (in base 32);
Confezione: «20 mg/5 mg capsule rigide» 3 x 30 capsule in tubo
in PP
AIC n. 045547066 (in base 10) 1CFZKU (in base 32);
Confezione: «20 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone
HDPE
AIC n. 045547078 (in base 10) 1CFZL6 (in base 32);
Confezione: «40 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in tubo in
PP
AIC n. 045547080 (in base 10) 1CFZL8 (in base 32);
Confezione: «40 mg/5 mg capsule rigide» 3 x 30 capsule in tubo
in PP
AIC n. 045547092 (in base 10) 1CFZLN (in base 32);
Confezione: «40 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone
HDPE
AIC n. 045547104 (in base 10) 1CFZM0 (in base 32);
Confezione: «10 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in tubo in
PP
AIC n. 045547116 (in base 10) 1CFZMD (in base 32);
Confezione: «10 mg/10 mg capsule rigide» 3 x 30 capsule in tubo
in PP
AIC n. 045547128 (in base 10) 1CFZMS (in base 32);
Confezione: «10 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone
HDPE
AIC n. 045547130 (in base 10) 1CFZMU (in base 32);
Confezione: «20 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in tubo in
PP
AIC n. 045547142 (in base 10) 1CFZN6 (in base 32);
Confezione: «20 mg/10 mg capsule rigide» 3 x 30 capsule in tubo
in PP
AIC n. 045547155 (in base 10) 1CFZNM (in base 32);
Confezione: «20 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone
HDPE
AIC n. 045547167 (in base 10) 1CFZNZ (in base 32);
Confezione: «40 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in tubo in
PP
AIC n. 045547179 (in base 10) 1CFZPC (in base 32);
Confezione: «40 mg/10 mg capsule rigide» 3 x 30 capsule in tubo
in PP
AIC n. 045547181 (in base 10) 1CFZPF (in base 32);
Confezione: «40 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone
HDPE
AIC n. 045547193 (in base 10) 1CFZPT (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo:
Ogni capsula rigida da «10 mg/5 mg» contiene 10,82 mg di
atorvastatina calcio triidrato, equivalenti a 10 mg di atorvastatina,
5 mg di perindopril arginina, equivalenti a 3,395 mg di perindopril.
Ogni capsula rigida da «20 mg/5 mg» contiene 21,64 mg di
atorvastatina calcio triidrato, equivalenti a 20 mg di atorvastatina,
5 mg di perindopril arginina equivalenti a 3,395 mg di perindopril.
Ogni capsula rigida da «40 mg/5 mg» contiene 43,28 mg di
atorvastatina calcio triidrato, equivalenti a 40 mg atorvastatina, 5
mg di perindopril arginina equivalenti a 3,395 mg di perindopril.
Ogni capsula rigida da «10 mg/10 mg» contiene 10,82 mg di
atorvastatina calcio triidrato, equivalenti a 10 mg di atorvastatina,
10 mg di perindopril arginina equivalenti a 6,79 mg di perindopril.
Ogni capsula rigida da «20 mg/10 mg» contiene 21,64 mg di
atorvastatina calcio triidrato, equivalenti a 20 mg di atorvastatina,
10 mg di perindopril arginina equivalenti a 6,79 mg di perindopril.
Ogni capsula rigida da «40 mg/10 mg» contiene 43,28 mg di
atorvastatina calcio triidrato, equivalenti a 40 mg di atorvastatina,
10 mg di perindopril arginina equivalenti a 6,79 mg di perindopril.
Eccipienti:
Contenuto della capsula: talco (E553b)
Palline di atorvastatina:
calcio carbonato (E170);
idrossipropilcellulosa (E463);
polisorbato 80 (E433);
croscamellosa sodica (E468);
sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais).
Palline di perindopril arginina:
idrossipropilcellulosa (E463);
sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais).
Rivestimento della capsula:
Euvascor 10/5 mg, 20/5 mg e 40/5 mg:
titanio diossido (E171);
blu brillante FCF - FD&C Blu 1 (E133);
gelatina.
Euvascor 10/10 mg, 20/10 mg e 40/10 mg:
titanio diossido (E171);
blu brillante FCF - FD&C Blu 1 (E133);
ferro ossido giallo (E172);
gelatina.
Contenuto dell'inchiostro:
shellac (E904);
glicole propilenico (E1520);
soluzione forte di ammoniaca (E527);
ferro ossido nero (E172);
idrossido di potassio (E525).
Produttore del principio attivo:
Atorvastatina calcio triidrato, Perindopril arginina
Oril Industrie, 13, rue Auguste Desgenetais, Gruchet-le-Valasse
B.P. 17, 76210 Bolbec - Francia.
Produttore del prodotto finito:
Rilascio lotti, controllo lotti, produzione prodotto finito,
confezionamento primario e secondario
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520
Gidy - Francia.
Rilascio lotti:
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B,
03-236 Warszawa - Polonia.
Confezionamento primario:
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B,
03-236 Warszawa - Polonia.
Confezionamento secondario:
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B,
03-236 Warszawa - Polonia.
UPS Healthcare Italia S.r.l., via Formellese km 4,300, 00060
Formello (RM) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: Euvascor e' indicato come terapia
sostitutiva nell'ambito delle misure di gestione del rischio
cardiovascolare, in pazienti adulti gia' adeguatamente controllati
con atorvastatina e perindopril somministrati in concomitanza allo
stesso dosaggio, ma come medicinali separati.
Classificazione al fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione al fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale
soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto
di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.