Estratto determina IP n. 361 del 9 maggio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YAZ 0,02
mg + 3,0 mg tabletki powelekane - 28 tabletek dalla Polonia con
numero di autorizzazione 14780, intestato alla societa' Bayer AG (DE)
e prodotto dalla Bayer AG (DE) e dalla Bayer Weimer GmbH end comma KG
(DE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.R.L. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 20123 (MI)
Confezione: Yaz «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL
Codice AIC : 044426043 (in base 10) 1BCSTV (in base 32)
Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di
betadestrina) e 3 mg di drospirenonecontiene
Eccipienti: Compressa rivestita con film attiva (rosa chiaro):
Nucleo della compressa Lattosio monoidrato, Amido di mais, Magnesio
stearato (E470b), Rivestimento con film della compressa: ipromellosa
(E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso
(E172)
Compressa rivestita con film placebo (bianca) Lattosio
monoidrato, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato (E470b),
ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171)
Indicazioni terapeutiche
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere «Yaz» deve
prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola
donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV)
e il confronto tra il rischio di TEV associato a «Yaz» e quello
associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC)
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l. - Via F. Barbarossa,7 26824 Cavenago D'adda Lodi
De Salute S.R.L. - Via Biasini, 26 26015 Soresina Cremona
XPO Supply Chain Pharma Italy S.P.A. - Via Amendola, 1 Settala
Loc. Caleppio 20090 Milano
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Yaz «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL
Codice AIC : 044426043
Classe di rimborsabilita': C(nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Yaz «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL
Codice AIC: 044426043
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.