AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione  parallela  del  medicinale  per  uso
umano «Levitra» (18A03993) 
(GU n.134 del 12-6-2018)
 
 
 
           Estratto determina IP n. 391 del 17 maggio 2018 
 
    Al medicinale  LEVITRA  20  mg  film  coated  tablet,  4  tablets
autorizzato dall' European Medicines Agency - EMA e identificato  con
n. EU/1/03/248/010, sono assegnati  i  seguenti  dati  identificativi
nazionali. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in Via Lambretta  2
20090 Segrate (MI) 
    Confezione: Levitra  «20  mg  compresse  rivestite  con  film»  4
compresse in blister (PP/ALU) uso orale 
    Codice AIC : 046118028 (in base 10) 1CZF4D (in base 32) 
    Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film 
    Ogni compressa di 20 mg compresse rivestite con film contiene  20
mg di Vardenafil (come cloridrato) 
    Eccipienti:    Crospovidone    Magnesio    stearato,    Cellulosa
microcristallina, Silice colloidale anidra 
    Film di rivestimento: Macrogol 400, Ipromellosa, Titanio diossido
(E171), Ferro ossido giallo (E172), Ferro ossido rosso (E172) 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: Levitra  «20  mg  compresse  rivestite  con  film»  4
compresse in blister (PP/ALU) uso orale 
    Codice AIC: 046118028 
    Classe di rimborsabilita': C (nn) 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: Levitra  «20  mg  compresse  rivestite  con  film»  4
compresse in blister (PP/ALU) uso orale 
    Codice AIC : 046118028 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.