Estratto determina IP n. 396 del 22 maggio 2018
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale BENADON 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 20
comprimidos (aluminio/PVC) dalla Spagna con numero di autorizzazione
654831.8, intestata alla societa' Teofarma S.R.L. e prodotta dal
Delpharm Evreux (FR) e da Delpharm Gaillard (FR) con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.R.L. con sede legale
in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano.
Confezione: Benadon «300 mg compresse gastroresistenti» 10
compresse.
Codice A.I.C. n. 045937012 (in base 10) 1CTWCN (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Ogni compressa gastroresistente contiene:
principi attivi: piridossina cloridrato (vitamina B6) 300 mg;
eccipienti: povidone K90, talco, magnesio stearato, acido
metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica,
macrogol 6000.
Indicazioni terapeutiche: terapia e profilassi delle carenze di
vitamina B6 (malnutrizione, etilismo, ecc.). Trattamento e profilassi
delle nevriti in caso di terapia con isoniazide, idralazina,
penicillamina, cicloserina. Anemie piridossino-sensibili. Terapia
coadiuvante in corso di radioterapia.
Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
Pharm@idea S.R.L. via del commercio, 5 - 25039 Travagliato
(BS);
STM Group SRL Strada provinciale pianura 2 - 80078 Pozzuoli
(NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Benadon «300 mg compresse gastroresistenti» 10
compresse.
Codice A.I.C. n. 045937012.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Bactroban «20 mg/g unguento» 1 tubo da 15 g.
Codice A.I.C. n. 045944016.
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.