Estratto determina IP n. 424 del 24 maggio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMINELLE
0,02 mg + 3 mg tabletki powlekane dalla Polonia con numero di
autorizzazione 12364, intestato alla societa' Bayer AG (DE) e
prodotto da Bayer AG (DE) e da Bayer Weimar GmbH end Co. KG (DE) con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio
Manfredo, 9 - 20123 (MI).
Confezione: Yasminelle «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C. n. 041904020 (in base 10) 17YTWN (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Ogni compressa contiene: Principio attivo: 0,020 mg di
Etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di
Drospirenone.
Eccipienti: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato, Amido di
mais, Magnesio stearato (E470b) Rivestimento della compressa
ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), ossido di
ferro rosso (E172).
Indicazioni terapeutiche
Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Yasminelle deve
prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola
donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV)
e il confronto tra il rischio di TEV associato a Yasminelle e quello
associato ad altri contraccettivi ormonali combinati.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'adda
Lodi
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR)
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - Via Amendola, 1 Settala
loc. Caleppio 20090 Milano.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Yasminelle» «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in Blister PVC/AL.
Codice A.I.C. n. 041904020.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione «Yasminelle» «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con
film» 21 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C. n. 041904020.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.