Estratto provvedimento n. 371 del 22 maggio 2018
Medicinale veterinario MASTERFLOX 10, 100 mg/ml soluzione
iniettabile per suini - A.I.C. n. 104802.
Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede in via Emilia, 285 -
40064 Ozzano Emilia (BO).
Oggetto del provvedimento:
variazione tipo II - C.I.4 Modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e degli stampati a seguito di nuove
informazioni precliniche e cliniche;
variazione tipo II - C.II.3 Modifica dei tempi di attesa;
variazione tipo IB - A.2.b) Modifica del nome di fantasia del
medicinale veterinario.
Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, le seguenti modifiche che impattano sui punti sotto indicati
del RCP e i relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi:
1. Denominazione del medicinale veterinario:
da: MASTERFLOX 10, 100 mg/ml soluzione iniettabile per suini
a: MASTERFLOX 10 SOLO, 100 mg/ml soluzione iniettabile per
suini.
4.9. Posologia e via di somministrazione
Da: la dose raccomandata di MASTERFLOX 10 e' di 0,2 ml/10 kg p.v.
(pari a 2 mg di marbofloxacina/kg di peso vivo) in una singola
iniezione giornaliera per via intramuscolare per 3-5 giorni
consecutivi.
A: la dose raccomandata di MASTERFLOX 10 SOLO e' 2 ml/25 kg p.v.
(pari a 8 mg di marbofloxacina/kg di peso vivo) in un'unica
somministrazione per via intramuscolare.
4.11. Tempo di attesa
Da: carne e visceri: 6 giorni.
A: carne e visceri: 8 giorni.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro sessanta giorni.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.