Estratto determina AAM/PPA n. 426 del 4 maggio 2018
Si autorizzano le seguenti variazioni:
VC2/2016/660, DK/H/0644/001-002/II/027, tipo II, C.I.4)
aggiornamento di RCP e FI in linea PRAC PSUR assessment report
(Procedura n. PSUSA/00001660/201501); correzioni ortografiche ed
allineamento delle Informazioni di prodotto (etichette comprese) al
QRD Template;
C1B/2016/2530, DK/H/0644/001-002/IB/030, tipo IB, C.I.3.z)
aggiornamento di RCP e FI in linea PSUR assessment report (Procedura
n. PSUSA/00000181/201503);
C1B/2017/1996, DK/H/0644/001-002/IB/032, tipo IB, C.I.3.z)
aggiornamento di RCP e FI in linea PSUR assessment report (Procedura
n. PSUSA/00000536/201604).
Si modificano i paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) e corrispondenti sezioni del
foglio illustrativo e delle etichette, per aggiunta di informazione
inerenti a nuove avvertenze, nuove interazioni e nuovi effetti
indesiderati.
Si apportano modifiche editoriali ai paragrafi: 3, 4.1, 4.2, 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.3.
Si allineano le Informazioni di prodotto al QRD Template.
Si modifica altresi' il sito per la segnalazione delle sospette
reazioni avverse.
Le presenti variazioni si applicano alla specialita' medicinale
RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM, nelle seguenti forme
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di Mutuo riconoscimento:
037390 - «2,5 mg/12,5 mg compresse», tutte le confezioni
autorizzate;
037390 - «5,0 mg/25 mg compresse», tutte le confezioni
autorizzate.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH (Codice S.I.S. 1378).
Numero procedure: DK/H/0644/001-002/II/027 -
DK/H/0644/001-002/IB/030 - DK/H/0644/001-002/IB/032.
Stampati
1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina, al Riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art.
1, comma 2 della determina a firma del direttore generale AIFA
concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative
allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14 aprile
2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina. Il titolare A.I.C.
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.