Estratto determina AAM/PPA n. 464 /2018 del 18 maggio 2018
Si autorizza la seguente variazione Tipo II:
C.I.4) - Aggiornamento dei paragrafi 4.5, 4.8, 5.3 del
Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e corrispondenti
sezioni del Foglio illustrativo (FI), modifiche editoriali al
paragrafo 2 del RCP e aggiunta di una informazione al paragrafo 2 del
FI.
Le presenti modifiche si applicano alla specialita' medicinale
FENTANEST, nella seguente forma e confezione autorizzata
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura
nazionale:
020473029 - «0,1 mg/2 ml soluzione iniettabile», 5 fiale da 2
ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. (Codice fiscale n.
06954380157).
Codice pratica: VN2/2017/154.
Stampati
1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successiva modificazione e
integrazione, il Foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art.
1, comma 2, della Det. 371 del 14 aprile 2014, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determina. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.