Estratto determina IP n. 463 del 6 giugno 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AGOPTON 30
mg Kapseln dalla Germania con numero di autorizzazione 36286.00.00,
intestato alla societa' Takeda GmbH e prodotto da Industrias
Farmaceuticas Almirall S.A. (ES) e da Delpharm Novara S.r.l. (IT) con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determina.
Importatore: Pharma Gema Srl con sede legale in via Marconi, 1/A
- 03047 San Giorgio a Liri (Frosinone).
Confezione: LANSOX «30 mg capsule rigide» 14 capsule - Codice
A.I.C. n. 046116012 (in base 10), 1CZC5D (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: 30 mg di lansoprazolo;
eccipienti: magnesio carbonato basico pesante, saccarosio,
amido di mais, idrossipropilcellulosa, copolimero acido
metacrilico-etilacrilato (1:1), talco, macrogol 8000, titanio
diossido, polisorbato 80, silice colloidale anidra, laurilsolfato di
sodio, gelatina, acqua purificata.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica;
trattamento dell'esofagite da reflusso;
profilassi dell'esofagite da reflusso;
eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato
in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il
trattamento delle ulcere associate a H. pylori;
trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere
duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei
(FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS;
profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso
di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua
(vedere paragrafo 4.2);
malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
sindrome di Zollinger-Ellison.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partner S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via Morolense, snc -
03012 Anagni (Frosinone).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: LANSOX «30 mg capsule rigide» 14 capsule - Codice
A.I.C. n. 046116012; classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: LANSOX «30 mg capsule rigide» 14 capsule - Codice
A.I.C. n. 046116012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.