Estratto determina AAM/AIC n. 71/2018 del 13 giugno 2018
Procedure europee UK/H/6350/01/DC, UK/H/6350/001/1A/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. :
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
PENTHROX, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals s.r.l. con sede
legale e domicilio fiscale in via Serbelloni Gabrio, 4 - 20122 Milano
- codice fiscale 03859880969.
Confezioni:
«99,9%, 3 ml vapore per inalazione, liquido» 1 flacone in vetro
da 3 ml con inalatore - A.I.C. 045520018 (in base 10) 1CF54L (in base
32);
«99,9%, 3 ml vapore per inalazione, liquido» 10 flaconi in
vetro da 3 ml con inalatore - A.I.C. 045520020 (in base 10) 1CF54N
(in base 32);
«99,9%, 3 ml vapore per inalazione, liquido» 10 flaconi in
vetro da 3 ml - A.I.C. 045520032 (in base 10) 1CF550 (in base 32).
Forma farmaceutica: vapore per inalazione, liquido.
Validita' prodotto integro: 36 mesi.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
Principio attivo: 99,9% di metossiflurano,
Eccipienti: Idrossitoluene butilato E321 (stabilizzatore).
Produttori del principio attivo:
Medical Developments International Limited_Building 8 & 10, 56
Smith Road, Springvale, 3171 Victoria - Australia.
Produttori del prodotto finito:
Produzione/confezionamento primario e secondario:
Medical Developments International Limited_Building 8 & 10,
56 Smith Road, Springvale, 3171 Victoria_- Australia.
Confezionamento secondario:
Medical Developments International Limited_4 Caribbean Drive,
Scoresby, 3179 Victoria - Australia.
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. via Delle Industrie snc,
26814 Livraga (LO) - Italia.
Controllo dei lotti:
Chemical Analysis Pty Ltd_110 Merrindale Drive, Croydon South -
3136 Victoria - Australia;
Australian Laboratory Services Pty Ltd_22 Dalmore Drive, 3179
Scoresby Victoria Melbourne - Australia;
Australian Laboratory Services Pty Ltd_Unit 10, 2-8 South
Street, Rydalmere, New South Wales 2116 - Australia.
Rilascio dei lotti:
Mawdsley-Brooks & Company Limited_Unit 22, Quest Park, Wheatley
Hall Road, DN2 4LT Doncaster - Regno Unito;
Mundipharma DC B.V. Leusderend 16, 3832RC Leusden - Olanda.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di emergenza in caso di
dolore da moderato a grave in pazienti adulti coscienti con trauma e
dolore associato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare
volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.