Estratto determina AAM/PPA n. 589 del 15 giugno 2018
Autorizzazione della variazione:
Variazioni di tipo II: B.II.a.3.b.3 Modifiche nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti
Modifica concernente un medicinale biologico/immunologico
relativamente al medicinale VARILRIX;
Codice pratica: VN2/2017/405.
E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto alla sezione 6.1 e corrispondente
paragrafo del Foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al
medicinale VARILRIX, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 028427019 - «polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» flacone polvere (1 dose)+1 siringa
preriempita solvente 0,5 ml con 2 aghi separati;
A.I.C. n. 028427021 - «polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo» 1 flacone polvere + 1 siringa
preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Rixensart, Rue de l'Institut, 89, cap. B-1330,
Belgio (BE).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al Riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art.
2, comma 1, della presente determina, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.