Estratto determina AAM/PPA n. 587 del 15 giugno 2018
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II:
B.I.a.1.b) Modifiche qualitative principio attivo fabbricazione
«Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di
un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione
di un principio attivo o modifica del fabbricante relativamente al
medicinale ZINERYT;
Numero di procedura: n. IE/H/xxxx/WS/0037.
E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta di un ulteriore
produttore di principio attivo (zinco acetato dihydrate) supportato
da un ASMF:
Ofichem BV - Heembadweg 5 - 9561 CZ TER APEL - The Netherlands,
relativamente al medicinale ZINERYT, ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura nazionale.
Titolare A.I.C.: Leo Pharma A/S con sede legale e domicilio in 55
Industriparken - 2750 Ballerup (Danimarca).
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.