Estratto determina AAM/PPA n. 591 del 15 giugno 2018
Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II:
B.I.a.1.b) Modifiche qualitative principio attivo fabbricazione
«Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di
un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione
di un principio attivo o modifica del fabbricante relativamente al
medicinale NEBIVOLOLO EG»;
Numero di procedura: n. NL/H/0803/001/II/024.
Variazione sono autorizzate le seguenti variazioni: modifica del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un
principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea; b) Introduzione di un fabbricante del principio attivo
avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo):
aggiunta di un produttore del principio attivo Zhejiang Ausun
Pharmaceutical Co., Ltd. - Zhejiang Chemical Materials Base No. 5,
Donghai 4th Avenue, Linhai Zone, Zhejiang - China.
Relativamente al medicinale «Nebivololo EG», ed alle confezioni
autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
Titolare A.I.C.: EG S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano (MI), via Pavia, 6, Cap 20136, Italia, codice fiscale n.
12432150154.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina
AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.
101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.