Estratto determina n. 974/2018 del 15 giugno 2018
Medicinale: EYOPTO
Titolare AIC: Pharmathen S.A.
Confezione
«2,5 mg/ml collirio, soluzione» 2 flaconi multidose in LDPE da 5
ml
AIC n. 043680038 (in base 10)
Confezione
«5 mg/ml collirio, soluzione» 2 flaconi multidose in LDPE da 5 ml
AIC n. 043680040 (in base 10)
Forma farmaceutica:
collirio, soluzione
Validita' prodotto integro: 30 mesi
Composizione:
Confezione: A.I.C. n. 043680038
Ogni ml di soluzione 2,5 mg/ml contiene
Principio attivo
Timololo maleato 3,417 mg (corrispondenti a 2,5 mg di timololo)
Eccipienti
Disodio fosfato dodecaidrato
Sodio diidrogeno fosfato diidrato
Sodio idrossido
Acqua per preparazioni iniettabili
Confezione: A.I.C. n. 043680040
Ogni ml di soluzione 5 mg/ml contiene
Principio attivo
Timololo maleato 6,834 mg (corrispondenti a 5 mg di timololo)
Eccipienti
Disodio fosfato dodecaidrato
Sodio diidrogeno fosfato diidrato
Sodio idrossido
Acqua per preparazioni iniettabili
Produttore del principio attivo
FDC Limited - Plot No. 19 & 20/2 M.I.D.C. Industrial Area -
Village Dhatav - India-402 116 Roha, Dist. Raigad, Maharashtra
Produttore del prodotto finito
Excelvision - 27 st. La Lombardiere - Zl La Lombardiere - 07100
Annonay, France (Produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo, rilascio del lotto)
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 - Pallini 15351, Attikis Greece
(Confezionamento secondario, controllo, rilascio del lotto)
Servipac - Cours Offenbach - Route de Montelier - 26000
Valence, France (Confezionamento secondario)
Ionisos - ZI de l'Aubree - 72300 Sable Sur Sarthe, France
(Sterilizzazione del contenitore):
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Eyopto» e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.