Estratto determina n. 1014/2018 del 27 giugno 2018
Medicinale: ANAGRELIDE TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva BV Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Paesi
Bassi.
Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide» 42 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
045705011 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
045705023 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione: ciascuna capsula contiene 0,5 mg di anagrelide
(come anagrelide cloridrato).
Principio attivo: anagrelide.
Eccipienti:
Contenuto delle capsule:
Lattosio monoidrato;
Croscarmellosa sodica;
Povidone K 29/32;
Lattosio;
Cellulosa microcristallina;
Magnesio stearato;
Involucro della capsula
Gelatina;
Diossido di titanio (E171).
Indicazioni terapeutiche: Anagrelide Teva e' indicato per la
riduzione di una conta piastrinica elevata nei pazienti con
trombocitemia essenziale (TE) a rischio, i quali mostrano
intolleranza nei riguardi della loro attuale terapia, oppure la cui
conta piastrinica elevata non possa essere ridotta a un livello
accettabile con l'attuale terapia.
Paziente a rischio
Per paziente con trombocitemia essenziale a rischio si intende un
paziente che presenti una o piu' delle caratteristiche riportate di
seguito:
eta' > 60 anni, oppure
conta piastrinica > 1.000 x 109 /l, oppure
storia di eventi tromboemorragici
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«0,5 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n.
045705023 (in base 10).
Classe di rimborsabilita' «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 201,66.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 378,21.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Anagrelide Teva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista
ematologo, internista (RNRL)
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.