Estratto determina AAM/PPA n. 612/2018 del 27 giugno 2018
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
DINCREL (041529)
Confezioni:
041529013 - «600 mg + 1000 ui compresse orodispersibili» 60
compresse in flacone hdpe;
041529025 - «600 mg + 1000 ui compresse orodispersibili» 30
compresse in flacone hdpe;
041529037 - «600 mg + 1000 ui compresse orodispersibili» 2x30
compresse in flacone hdpe.
Titolare AIC: Italfarmaco S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Fulvio Testi, 330, 20126, - Milano - Italia - codice
fiscale/partita IVA 00737420158.
Procedura decentrata.
Codice procedura europea IT/H/0289/001/R/001.
Codice pratica FVRMR/2017/3.
con scadenza il 22 ottobre 2017 e' rinnovata con validita'
illimitata, con conseguente modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore
della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed
efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed
etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.