Estratto determina IP n. 512 del 5 luglio 2018
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale SOCIAN 50 mg 60 comprimidos dal Portogallo con numero di
autorizzazione 9613406, intestata alla societa' Sanofi - Produtos
Farmaceuticos, Lda (PT) e prodotta da Zentiva S.A. (RO) con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: DENIBAN «50 mg compresse» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 046352011 (in base 10) 1D6KNC (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: amisulpride 50 mg;
eccipienti: magnesio stearato, Povidone K30, caramellosa
sodica, amido di patate, lattosio monoidrato.
Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a
25°C.
Indicazioni terapeutiche: trattamento (a breve-medio termine)
della distimia.
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited con sede
legale in Unit 13, Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane
Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Deniban 50 mg compresse» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 046352011.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Deniban 50 mg compresse» 12 compresse.
Codice A.I.C.: 046352011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.