Estratto determina AAM/PPA n. 656 dell'11 luglio 2018
Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.4)
Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a
nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
relativamente al medicinale CARBOCAINA.
Codice pratica: VN2/2017/212.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alla sezione 4.8, relativamente al
medicinale Carbocaina, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 016691558 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
da 5 ml;
A.I.C. n. 016691560 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale
da 10 ml;
A.I.C. n. 016691634 - «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale
in PE da 5 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading Limited con sede legale e
domicilio in 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus - Dublin 24
(Irlanda).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della
determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.