AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rettifica dell'estratto della determina AAM/PPA  n.  632/2018  del  2
luglio   2018,    relativa    alla    modifica    dell'autorizzazione
all'immissione  in   commercio   del   medicinale   per   uso   umano
«Efferalgan». (18A05117) 
(GU n.178 del 2-8-2018)
 
    Nell'estratto della determina AAM/PPA n. 632/2018  del  2  luglio
2018, di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale per uso umano EFFERALGAN, titolare  A.I.C.:  UPSA  S.a.s.,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 120,  del  24
luglio 2018, 
    ove si legge: 
      «Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 1, comma 2 della determina a firma  del  direttore  generale
AIFA  concernente  "Criteri  per  l'applicazione  delle  disposizioni
relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali", n. 371 del 14
aprile 2014, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il  titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine», 
    leggasi: 
      «Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti  entro  sei  mesi  dalla
medesima data, non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente determinazione. Il  titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine». 
    Decorrenza  di  efficacia  del  presente   avviso:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.