Estratto determina n. 1101/2018 del 13 luglio 2018
Medicinale: ANIDULAFUNGINA MEDAC.
Titolare AIC: Medac Pharma S.r.l. - via Viggiano, 90 - 00178
Roma.
Confezione: «100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro - AIC n. 045563018 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per
infusione.
Validita' prodotto integro: 18 mesi.
Sono consentite escursioni termiche per 96 ore fino a 25 °C, e la
polvere puo' essere riportata alle condizioni di conservazione
refrigerate.
Composizione.
Principio attivo:
ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina.
La soluzione ricostituita contiene 3,33 mg/ml di anidulafungina e
la soluzione diluita contiene 0,77 mg/ml di anidulafungina.
Eccipienti:
saccarosio;
polisorbato 80 (E 433);
acido tartarico;
sodio idrossido (E 524) (per l'aggiustamento del pH);
acido cloridrico (E 507) (per l'aggiustamento del pH).
Produttore del principio attivo:
BrightGene Pharmaceutical Co., Ltd - Building C25-C28, No. 218
Xinghu Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215123 Cina.
Produzione del prodotto finito.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti:
Actavis Italy S.p.A - viale Pasteur 10, Nerviano - Milano
20014, Italia.
Rilascio dei lotti:
S.C. Sindan-Pharma S.r.l. - 11th Ion Mihalache Boulevard -
Bucarest 011171, Romania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle candidiasi invasive
in pazienti adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
Anidulafungina Medac e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.