Estratto determina AAM/AIC n. 103 del 24 luglio 2018
Procedura europea n. AT/H/0749/001-002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MINOXIDIL
DERMAPHARM, nella forma e confezioni alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Dermapharm AG, con sede legale e domicilio
fiscale in Grünwald, Lil-Dagover-Ring-7, cap 82031, Germania (DE).
Confezioni:
«20 mg/ml spray cutaneo, soluzione» 1 flacone in HDPE da 60 ml
con due applicatori - A.I.C. n. 045584012 (in base 10) 1CH3ND (in
base 32);
«20 mg/ml spray cutaneo, soluzione» 3 flaconi in HDPE da 60 ml
con due applicatori - A.I.C. n. 045584024 (in base 10) 1CH3NS (in
base 32);
«50 mg/ml spray cutaneo, soluzione» 1 flacone in HDPE da 60 ml
con due applicatori - A.I.C. n. 045584036 (in base 10) 1CH3P4 (in
base 32);
«50 mg/ml spray cutaneo, soluzione» 3 flaconi in HDPE da 60 ml
con due applicatori - A.I.C. n. 045584048 (in base 10) 1CH3PJ (in
base 32).
Forma farmaceutica: spray cutaneo, soluzione.
Validita' prodotto integro: 36 mesi.
Condizioni particolari di conservazione: non refrigerare.
Contiene etanolo che e' infiammabile. Conservare lontano da fonti
di calore o fiamme nude.
Composizione:
principio attivo: minoxidil;
eccipienti: etanolo 96% (v/v), glicole propilenico, acqua
purificata.
Rilascio dei lotti: Mibe GmbH Arzneimittel - Muenchener Strasse
15, 06796 Brehna, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Minoxidil Dermapharm» 20 mg/ml e' indicato per il trattamento
dell'alopecia androgenetica negli uomini e nelle donne;
«Minoxidil Dermapharm» 50 mg/ml e' indicato per il trattamento
dell'alopecia androgenetica in uomini dai 18 ai 65 anni di eta'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita': classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica
ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui
all'articolo 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.