Estratto determina IP n. 546 del 17 luglio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LENDORMIN
0,25 mg tabletten 20 tabletten dalla Germania con numero di
autorizzazione 5612.00.00, intestato alla societa' Boehringer
Ingelheim PHARMA GmbH & Co. KG e prodotto da Delpharm Reims S.A.S.
(BS1) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: GMM Farma S.R.L. con sede legale in Via Lambretta, 2
- 20090 Segrate (MI).
Confezione:
«Lendormin» «0,25 mg compresse» 30 compresse;
codice A.I.C.: 045101021 (in base 10) 1C0CYX (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: Brotizolam 0,25 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido sodio
glicolato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine
dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando
l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave
disagio.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda
(LO);
De Salute S.R.L. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.P.A. Via Amendola, 1 - Settala
loc. Caleppio - 20090 Milano.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Lendormin» «0,25 mg compresse» 30 compresse;
codice A.I.C.: 045101021;
classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Lendormin» «0,25 mg compresse» 30 compresse - codice A.I.C.:
045101021.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole
modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve
indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il
titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi
i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del
marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.