Estratto determina IP n. 579 del 1° agosto 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAKTARIN
gel voor oraal gebruik 20 mg/g dall'Olanda con numero di
autorizzazione RVG 07490, intestato alla societa' Janssencilag B.V.
(NL) e prodotto da Janssen Pharmaceutica NV (BE) con le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.R.L. con sede legale in via Lambretta 2
20090 Segrate (MI).
Confezione: «Daktarin» «20 mg/g gel orale» tubo 80 g.
Codice A.I.C.: 046608016 (in base 10) 1DGCNJ (in base 32).
Forma farmaceutica: gel per uso orale.
Composizione: un grammo di gel contiene:
principio attivo: miconazolo 20 mg;
eccipienti: Polisorbato 20, saccarina sodica, acqua purificata,
amido di patata, pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao,
alcool etilico, glicerina.
Indicazioni terapeutiche: trattamento curativo e profilattico
delle candidosi della cavita' oro-faringea e del tratto
gastrointestinale. Come misura terapeutica o profilattica contro
altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la
candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi.
Officine di confezionamento secondario
XPO Supply Chain Pharma Italy S.P.A. via Amendola, 1 Settala
localita' Caleppio 20090 Milano;
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Daktarin» «20 mg/g gel orale» tubo 80 g.
Codice A.I.C.: 046608016.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Daktarin» «20 mg/g gel orale» tubo 80 g.
Codice A.I.C.: 046608016.
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole
modifiche di cui alla presente determina.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.