Estratto determina IP n. 576 del 31 luglio 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del COZAAR 50 mg tableki
powlekane, 28 tabletek dalla Polonia con numero di autorizzazione
R/6744, intestato alla societa' MSD Polska SP. z o.o. (PL) e prodotto
da Merck Sharp & Dohme B.V. (NL) con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Medifarm S.R.L. con sede legale in via Tiburtina,
1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: «Cozaar» «50 mg compresse rivestite con film» 28
compresse;
Codice A.I.C.: 046332019 (in base 10) 1D5Y3M (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene 50 mg di Losartan
potassico.
Eccipienti: cellulosa microcristallina (E460) lattosio
monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato (E572),
iprolosa (E463), ipromellosa (E464), potassio, cera carnauba (E 903),
titanio diossido (E171).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione
essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di eta' compresa tra
6 e 18 anni. Trattamento della patologia renale in pazienti adulti
con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria ≥ 0,5
g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva (vedere paragraf
4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica
in pazienti adulti quando il trattamento con gli inibitori
dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) non e' considerato
adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse, o
controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono
stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere trasferiti
a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del
ventricolo sinistro ≤ 40% e devono essere clinicamente stabili ed in
regime di trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica
stabilizzato.
Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con
ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere
paragrafo 5.1 Studio Life, Razza).
Officine di confezionamento secondario: Mediwin limited, unit 13
martello enterprise, Centre Courtwick Lane, Littlehampton, BN17 7PA
United Kingdom.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Cozaar» «50 mg compresse rivestite con film» 28
compresse.
Codice A.I.C.: 046332019.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Cassificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Cozaar» «50 mg compresse rivestite con film» 28
compresse.
Codice A.I.C. : 046332019.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo
inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.