Estratto determina n. 1361/2018 del 24 agosto 2018
Medicinale: SIMEDRAL.
Titolare AIC: Genetic S.p.A., via G. Della Monica n. 26 Castel
San Giorgio (SA) - Italia.
Confezione:
«35 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 042730022 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principio attivo: risedronato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«35 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister
AL/PVC - A.I.C. n. 042730022 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 16,15.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 30,28.
Nota AIFA: 79.
Validita' del contratto: 24 mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Simedral» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.