Estratto determina AAM/PPA n. 742 del 3 settembre 2018
Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: C.I.5.z)
modifica del regime di fornitura; C.I.3.a) aggiornamento del R.C.P. e
del F.I. in accordo alle conclusioni della procedura
PSUSA/00000449/20164; C.I.z) aggiornamento del R.C.P. e del F.I. in
accordo alla Decisione PRAC EMA/PRAC/730046/2016, relativamente al
medicinale LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO MARCO VITI;
Codici pratica:
N1B/2017/1579BIS;
N1B/2018/294.
E' autorizzata la modifica del regime di fornitura da «Medicinale
soggetto a prescrizione medica» (RR) a «Medicinale non soggetto a
prescrizione medica» (SOP).
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5 e 4.8, e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette,
relativamente al medicinale «Lidocaina Cloridrato e Idrocortisone
Acetato Marco Viti», nelle forma e confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 030340018 - «1,5%/1% crema» tubo 30g.
E' inoltre autorizzata, per adeguamento agli standard terms, la
descrizione della confezione
da: A.I.C. n. 030340018 - «1,5%/1% crema» tubo 30g
a: A.I.C. n. 030340018 - «15 mg/g + 10 mg/g crema rettale» tubo
30g.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Marco Viti Farmaceutici S.p.A. (codice fiscale
02489250130) con sede legale e domicilio fiscale in via Mentana, 38,
36100 - Vicenza (VI) Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art.
2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.