Estratto determina AAM/PPA n. 744 del 3 settembre 2018
Autorizzazione delle variazioni:
Variazioni di tipo II: B.II.e.4.b, B.II.d.1.e), della
Variazione di tipo IA: B.II.e.7.b) e delle Variazioni di tipo IB:
B.II.e.z), B.II.b.3.z), relativamente al medicinale DECAPEPTYL.
Codice pratica: VN2/2017/319.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
=====================================================================
| Variazione | Da | A |
+===============+======================+============================+
|Tipo II | | |
|B.II.e.4.b |Tappo stopper igloo |Tappo stopper 3-leg |
+---------------+----------------------+----------------------------+
| | |Vial in vetro #10000008079 |
| |Vial in vetro |Schott AG Mullheim Flip off |
|Tipo IA |#04110463 Flip off in |in plastica #7279 West |
|B.II.e.7.b |plastica #5196 |Company |
+---------------+----------------------+----------------------------+
| | |Target di riempimento 26 mg |
|Tipo II |Target di riempimento |corrispondente ad un |
|B.II.d.1.e |28 mg |overfill del 16% |
+---------------+----------------------+----------------------------+
|Tipo IB |Eliminazione dei dettagli della |
|B.II.b.3.z |frequenza dei controlli sui materiali di |
| |confezionamento in entrata |
+---------------+----------------------+----------------------------+
|Tipo IB |Modifica del processo di produzione del prodotto |
|B.II.b.3.z |finito per via dell'incremento dei microgranuli |
| |nelle vials |
+---------------+----------------------+----------------------------+
relativamente al medicinale «Decapeptyl», nella forma e confezione:
A.I.C. n. 26999060 - «22,5 mg/2 ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polevere
+ 1 fiala solvente + siringa e 2 aghi.
Titolare A.I.C.: IPSEN S.P.A. (codice fiscale 05619050585) con
sede legale e domicilio fiscale in Via del Bosco Rinnovato, 6 -
Milanofiori Nord - palazzo U7 - 20090 Assago - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte: sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio
2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.