Estratto determina AAM/PPA n. 745 del 3 settembre 2018
Autorizzazione delle variazioni:
Variazioni di tipo II: B.II.b.3.b e della Variazione di tipo
IA: B.II.b.5.b, relativamente al medicinale DECAPEPTYL.
Codice pratica: VN2/2017/320.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
===================================================================
| Variazione | Da | A |
+=======================+=========================================+
| |Modifica delle fasi di |
| |riempimento e liofilizzazione del |
| |processo di produzione del |
| |medicinale, le vials sono |
| |riempite direttamente con le due |
| |frazioni del bulk di microgranuli |
| |o con una frazione che e' la |
| |combinazione delle altre frazioni |
|Tipo II B.II.b.3.b |di bulk |
+-----------------------+-----------------------------------------+
| |Relativamente alla fase di |
| |riempimento e liofilizzazione, |
| |aggiunta del seguente IPC: peso |
| |del riempimento della vial: ±3% |
|Tipo IA B.II.b.5.b. |peso target |
+-----------------------+---------------------------------+-------+
relativamente al medicinale «Decapeptyl», nella forma e confezione:
A.I.C. n. 26999060 - «22,5 mg/2 ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polevere
+ 1 fiala solvente + siringa e 2 aghi.
Titolare A.I.C.: IPSEN S.P.A. (codice fiscale 05619050585) con
sede legale e domicilio fiscale in Via del Bosco Rinnovato, 6 -
Milanofiori Nord - palazzo U7 - 20090 Assago - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte: sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 1, comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio
2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.