Estratto determina AAM/PPA n. 746 del 3 settembre 2018
Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II:
B.I.a.2.c, e la Variazione di tipo IB: B.I.a.2.a, relativamente al
medicinale INFLUPOZZI SUBUNITA';
Codice pratica: VN2/2017/374.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
modifica minore nel processo di produzione della sostanza
attiva;
modifica di processo di produzione della sostanza attiva. La
modifica riguarda un prodotto biologico (vaccino influenzale),
relativamente al medicinale «Influpozzi Subunita'», nella forme e
confezioni autorizzate;
Titolare A.I.C.: Seqirus S.r.l. (codice fiscale 01391810528) con
sede legale e domicilio fiscale in via Fiorentina 1, 53100 - Siena
(SI) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.